GENOMICA comercializará dos productos, ambos validados en muestras clínicas y con marca CE. Se trata de la primera empresa española en obtener el marcado CE para el diagnóstico del coronavirus COVID-19.

PharmaMar (MSE:PHM) anuncia que GENOMICA, la empresa de diagnóstico molecular del Grupo PharmaMar, ha obtenido el marcado CE de conformidad para sus kits de diagnóstico del coronavirus COVID-19 (SARS-CoV2).
La marca CE acredita que GENOMICA cumple los requisitos esenciales descritos en la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. GENOMICA ha completado con éxito las pruebas realizadas con muestras de pacientes, en colaboración con el Instituto de Salud Carlos III. Los kits de diagnóstico de GENOMICA son altamente sensibles y específicos en la detección del coronavirus COVID-19, por lo que podría detectarse el virus incluso antes de que el paciente muestre síntomas.
Estos kits ya están disponibles comercialmente y son compatibles con las dos tecnologías de diagnóstico más utilizadas en hospitales y centros de salud:
CLART® de GENOMICA y PCR Real Time.
La tecnología CLART® tiene capacidad para analizar simultáneamente 96 muestras de pacientes en menos de 5 horas, lo que hace que sea una opción de diagnóstico para el cribado del virus en la población.

Fuente: PharmaMar